¿Qué es ISO 13485:2016?
Aunque comparte estructura con ISO 9001, la norma tiene requisitos propios más estrictos: trazabilidad completa del producto, gestión de riesgo a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, control de esterilización y ambientes limpios, y una vinculación directa con los requisitos regulatorios de cada mercado (COFEPRIS, FDA, Reglamento europeo de dispositivos médicos, entre otros).
La certificación es, en muchos mercados, un requisito previo indispensable para poder comercializar dispositivos médicos, no solo una ventaja competitiva.
Beneficios de certificarse
- Acceso a mercados y clientes que exigen la certificación como requisito regulatorio.
- Trazabilidad completa del producto ante autoridades sanitarias y clientes.
- Gestión de riesgo formal a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.
- Menor probabilidad de retiros de producto (recalls) y no conformidades regulatorias.
- Base sólida para procesos de registro sanitario en distintos países.
¿A quién aplica?
Aplica a fabricantes de dispositivos médicos, proveedores de componentes críticos, distribuidores y prestadores de servicios asociados (esterilización, calibración, mantenimiento) dentro de la cadena de suministro del sector salud.
Cómo le acompañamos
Diagnóstico regulatorio
Identificamos los requisitos aplicables según su producto, clase de riesgo y mercados objetivo.
Implementación
Diseñamos el SGC, la gestión de riesgo del producto y los controles de trazabilidad requeridos.
Certificación
Le acompañamos en la auditoría de certificación y en el mantenimiento del sistema ante auditorías regulatorias.
Especialización en dispositivos médicos
Combinamos nuestra experiencia en ISO 9001 con el conocimiento regulatorio específico del sector salud.
¿Le gustaría llevar esto a la práctica?
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