El ISO-13485 se especializa en dispositivos médicos
ISO son las iniciales en inglés de la Organización Internacional para la Estandarización la cual fue fundada en 1947 y tiene su sede en Ginebra, Suiza. En el mundo altamente regulado de la fabricación de dispositivos médicos, las organizaciones tienen el deber de demostrar que cada dispositivo cumple tanto con las expectativas del cliente como con la normativa aplicable; para facilitar este cumplimiento la ISO creó la norma ISO-13485 del sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
La norma ISO-13485:2016 introduce una serie de cambios sutiles, aunque detallados, que requieren una documentación más completa sobre el entorno de trabajo, la gestión de riesgos, el control del diseño y los requisitos reglamentarios.
La norma revisada incluye la necesidad de un enfoque del sistema de gestión de la calidad basado en el riesgo, una mayor atención a los requisitos normativos y a las responsabilidades de la alta dirección; un mayor control sobre los proveedores y las actividades subcontratadas; y un énfasis en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
El ISO-13485 aplica tanto a los fabricantes de dispositivos médicos, como a las organizaciones que los apoyan.
Esta norma respalda el deber de los fabricantes de garantizar que los dispositivos cumplan de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.
Muchos fabricantes exigen que los proveedores cuenten con la certificación ISO-13485, por lo que la norma es un requisito previo para seguir siendo competitivos. La seguridad de los pacientes depende de la calidad de los productos médicos. La certificación ISO-13485 ofrece a los fabricantes la confianza de que las organizaciones a lo largo de la cadena de suministro pueden lograr y mantener el cumplimiento.
Objetivos del ISO-13485
- Identificar aspectos riesgosos en los procesos productivos
- Planear una política de calidad alineada a las regulaciones de la FDA
- Crear un sistema de gestión para la mejora continua
Ventajas del ISO-13485
- Aumentar el acceso a mercados internacionales
- Reducción de costos en calidad
- Control efectivo de sus procesos para el logro de los requisitos de los clientes.
- Reducción de desperdicios
- Seguimiento a las buenas prácticas de manufactura